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无菌试验方法和验证

无菌实验方法验证 2010.10王彦忠

本部分主要从以下四个方面对无菌实验方法验证进行介绍: 1.微生物实验室的要求; 2.无菌分析方法的验证; 3.无菌检查的检验数量和检验量; 4.无菌检查的注意事项和GMP检查的重点;

Global Manufacturing and Supply

Reported by Wang Yanzhong 2010.10

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我们将按照以下几部分对微生物实验室进行介绍: 人员培养基菌种

一、微生物实验室的要求 实验室的布设备局和运行

文件

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人员: 人员的专业背景;从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业只是的教育背景。 人员培训应覆盖仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等;实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的岗前培训,包括:仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价,经考核后方可上岗。 Global Manufacturing and Supply Reported by Wang Yanzhong 2010.10 Page 5

人员: 应通过内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法评估检验人员的能力。如有必要(如一段时间内由于人员的原因偏差重复出现或显示某种不良趋势),需要对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要再检测前确定微生物检测人员的操作技能(并不意味着熟练的人员就不需要进行再培训或者能力再评估)。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

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