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2014年最新医疗器械相关法律、行政法规考试题

2014年最新医疗器械相关法律、行政法规考试题

一、填空题(每空0.5分,共14分)

1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年____月____日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查的医疗器械和原可继续使用。

2、医疗器械延续注册的,应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与

原.的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更决定的,发放新格式的变更文件,与

原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。

4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的,实施后以代替。

5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有

关规定,单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别等

信息的文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、

型号、、和或者失效日期,并在标签中明确“.”。

8、《医疗器械生产许可证》有效期为业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械

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