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2007-10-23化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则123494

【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监注[2007]643号
【发布日期】2007-10-23
【生效日期】2007-10-23
【失效日期】-----------
【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

(国食药监注[2007]643号)




各省、自治区、直辖市食品药品监


督管理局(药品监督管理局):

为科学规范和指导药物研究工作,国家局组织制定了《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》、《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》、《合成多肽药物药学研究技术指导原则》、《药物遗传毒性研究技术指导原则》和《药物非临床依赖性研究技术指导原则》5个药物研究技术指导原则,现予发布,请参照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十三日


化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则

一、概述
缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓释制剂可延长治疗作用持续时间,降低毒副作用,减少用药次数,改善用药的依从性。
本指导原则主要针对化学药物口服缓释制剂,对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。
本指导原则基本内容共分六个部分。第一部分为概述,第二部分对口服缓释制剂研究的基本思路进行了讨论,第三、四部分简要介绍了口服缓释制剂的常用制备技术及释放度研究的基本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓释制剂在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口服固体制剂不同之处,对一般性问题不再做详细阐述。
二、口服缓释制剂研究的基本思路
如前所述,口服缓释制剂的特点是通过延缓制剂中药物的释放,达到降低血药浓度“峰谷

”波动,延长作用时间,减少服药次数的目的。虽然口服缓释制剂有其显著的优点,但并不是所有的口服药物都适合制成缓释制剂。从治疗学方面,毒性大、治疗窗很窄的药物,以及血药浓度与药效没有相关性的药物不宜制成缓释制剂。某些浓度依赖型抗生素,原则上不适宜制成缓释制剂。从药物理化性质和生物药剂学性质方

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