无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表

发布时间：2010.12.08 新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公

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无尘室洁净度参照标准

ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 ■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992

年） 洁净度级别

1 10 100 1000 10000

粒 径 (um)

0.1 35.0 350 NA NA NA NA

0.2 7.50 75.0 750 NA NA NA

0.3 3.00 30.0 300 NA NA NA

0.5 1.00 10.0 100 1000 10000 100000

5.0 NA NA NA 7.0 70.3 700

100000

单位：尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室（区）

尘埃最允许数/平方米

的空气洁净度标

准 洁净度级别

浮游菌个/立方

100 10000 100000

微生物最大允许数

≥0.5um 3500 350,000 3,500,000 10,500,000

≥5um

米

0 2,000 20,000 61,800

5 100 500 NA

沉降菌个/皿.30min

1 3 10 15

300000

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施